ຫຼັງຈາກການທົບທວນຄືນຢ່າງເຂັ້ມງວດໂດຍຄະນະກຳມະການວິຊາຊີບຂອງອົງການທີ່ມີສິດອຳນາດຂອງ FDA ສະຫະລັດ (ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ), ໃນວັນທີ 17 ພຶດສະພາ 2022, SyncoZymes (ຊຽງໄຮ) ບໍລິສັດ, ຈຳກັດ ໄດ້ຮັບຈົດໝາຍຢືນຢັນ (AKL) ຂອງ FDA ຢ່າງເປັນທາງການ: ວັດຖຸດິບ NMN ໄດ້ຜ່ານການອະນຸມັດ NDI (ສ່ວນປະກອບອາຫານໃໝ່) ຢ່າງສຳເລັດຜົນ.
ອີງຕາມຈົດໝາຍຢືນຢັນການຍອມຮັບ NDI ຂອງ FDA, ຫຼັງຈາກໝົດອາຍຸຂອງໄລຍະເວລາງຽບສະຫງົບໃນວັນທີ 5 ມິຖຸນາ 2022, ວັດຖຸດິບ NMN ຂອງ SyncoZymes ສາມາດນຳໃຊ້ຢ່າງເປັນທາງການໃນການຜະລິດ, ການຂາຍ ແລະ ການສົ່ງເສີມຜະລິດຕະພັນດູແລສຸຂະພາບໃນສະຫະລັດ. ນອກຈາກນີ້, ເລີ່ມຕົ້ນວັນທີ 21 ມິຖຸນາ 2022, ມັນສາມາດພົບໄດ້ໃນເວັບໄຊທ໌ www.regulations.gov ເປັນອາຫານເສີມໃໝ່, ເລກທີ 1247.
ກ່ຽວກັບການຮັບຮອງ FDA-NDI ຂອງສະຫະລັດ
FDA NDI ເປັນລະບົບການຮັບຮອງທີ່ສຳຄັນສຳລັບຕະຫຼາດອາຫານເສີມໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ. ເພື່ອກວດກາຄວາມປອດໄພ, ຄວາມແທ້ຈິງຂອງປ້າຍ ແລະ ມາດຕະຖານການຜະລິດ (GMP) ໃນຂະແໜງອາຫານເສີມ, FDA ໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນວຽກງານ NDI ຢ່າງເປັນທາງການຕັ້ງແຕ່ປີ 1994.
NDI ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຂອງ New Dietary Ingredients. ອີງຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງ 21 USC 350b(d) ຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ ແລະ ເຄື່ອງສຳອາງລະດັບລັດຖະບານກາງ, ຖ້າບໍລິສັດເຊື່ອວ່າອາຫານເສີມທີ່ຕົນຈະເປີດຕົວໃນຕະຫຼາດມີສ່ວນປະກອບອາຫານໃໝ່ (ໝາຍເຖິງສ່ວນປະກອບປີ 1994 ທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ປາກົດຢູ່ໃນຕະຫຼາດກ່ອນວັນທີ 15 ຕຸລາ), ບໍລິສັດຕ້ອງສົ່ງບົດລາຍງານຕໍ່ໜ່ວຍງານກຳກັບດູແລຢ່າງໜ້ອຍ 75 ມື້ກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະອອກສູ່ຕະຫຼາດ, ໂດຍໃຫ້ລາຍລະອຽດຂອງສ່ວນປະກອບໃໝ່ ແລະ ພິສູດວ່າມີເຫດຜົນທີ່ຈະຄາດຫວັງວ່າສ່ວນປະກອບໃໝ່ຈະປອດໄພສຳລັບຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດທີ່ຈະດູດຊຶມ.
ໃນແຕ່ລະປີມີຜະລິດຕະພັນອາຫານເສີມໃໝ່ຫຼາຍກວ່າ 5,500 ຊະນິດທີ່ເປີດຕົວໃນສະຫະລັດ, ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ໃນ 28 ປີນັບຕັ້ງແຕ່ NDI ໄດ້ຖືກລິເລີ່ມ, FDA ໄດ້ຮັບແຈ້ງການ NDI ໜ້ອຍກວ່າ 1,300 ສະບັບ. ໃນໃບສະໝັກຮັບຮອງ NDI ທີ່ສົ່ງໃນແຕ່ລະປີ, ອັດຕາການຜ່ານການຕອບສະໜອງບໍ່ມີການຄັດຄ້ານຂອງ FDA (AKL) ແມ່ນພຽງແຕ່ 39%.
ການຮັບຮອງ FDA NDI, ລະບົບການຜະລິດ GMP
SyncoZymes ເປັນຜູ້ຜະລິດລາຍທຳອິດໃນໂລກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA NDI ສຳລັບວັດຖຸດິບ NMN. ການອະນຸມັດ NDI ນີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນຕົວແທນຂອງການອະນຸມັດຈາກ FDA ສຳລັບຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງວັດຖຸດິບ NMN ເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງເປັນຕົວແທນຂອງການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການຈາກ FDA ຂອງສະຫະລັດວ່າ NMN ສາມາດເປັນໄດ້. ໃນຖານະເປັນສ່ວນປະກອບວັດຖຸດິບຂອງອາຫານເສີມໃນສະຫະລັດ, ນີ້ແມ່ນຂ່າວດີທີ່ສຳຄັນສຳລັບການພັດທະນາອຸດສາຫະກຳ NMN ທົ່ວໂລກ, ແລະ ມັນຍັງເອື້ອອຳນວຍຕໍ່ການພັດທະນາມາດຕະຖານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງອຸດສາຫະກຳ NMN ໃນໄລຍະຍາວ.
NMN ຂອງ SyncoZymes ຖືກຈັດລຽງຕາມລະບົບການຜະລິດ GMP. ເພື່ອຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຕະຫຼາດທີ່ເຕີບໂຕຢ່າງໄວວາ, ຜະລິດຕະພັນຊຸດ NAD ຂອງບໍລິສັດ SyncoZymes (Zhejiang) ຈຳກັດ ກວມເອົາພື້ນທີ່ 230 ເອເຄີ. ການກໍ່ສ້າງໂຄງການພື້ນຖານອຸດສາຫະກຳຢາເຄມີໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນໃນເດືອນພຶດສະພາ 2020, ແລະສະຖານທີ່ NMN ທີ່ກໍ່ສ້າງໄດ້ດີມີກຳລັງການຜະລິດ 100 ໂຕນ. ໂຮງງານຜະລິດມີກຳນົດຈະເລີ່ມການຜະລິດໃນປີ 2022.
ຍີ່ຫໍ້ NMN ຂາຍຍ່ອຍ - "SyncoZymes®"
Syncozymes ເປັນເຈົ້າຂອງຍີ່ຫໍ້ NMN ຂາຍຍ່ອຍ, SyncoZymes®. ຜະລິດຕະພັນ SyncoZymes® NMN ໄດ້ຖືກເປີດຕົວໃນ Tmall Global, JD.com, ແລະໂປຣແກຣມຂະໜາດນ້ອຍຂ້າມຊາຍແດນຢ່າງເປັນທາງການຂອງ WeChat.
ໃນອະນາຄົດ, SyncoZymes ຈະສືບຕໍ່ຄົ້ນຫາຜົນກະທົບ ແລະ ກົນໄກຂອງສ່ວນປະກອບຈາກທຳມະຊາດຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດ, ຮັບຮູ້ການຜະລິດສ່ວນປະກອບຈາກທຳມະຊາດທີ່ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມ ແລະ ສະໜອງວິທີແກ້ໄຂດ້ານສຸຂະພາບທີ່ວິທະຍາສາດ, ປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບໃຫ້ແກ່ມະນຸດ, ແລະ ຈະສືບຕໍ່ພະຍາຍາມຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງເພື່ອຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານສຸຂະພາບທົ່ວໂລກທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ!
ເວລາໂພສ: ສິງຫາ-26-2022